Tamaño del mercado de diagnóstico in vitro (IVD) Tamaño del mercado, participación e industria, por tipo de producto (instrumentos y reactivos y consumibles), por técnica (inmunodiagnóstico [enzima vinculada a inmunosorbentes, ensayo de fluorescencia, prueba rápida], química clínica, diagnóstico molecular, hematología), por muestra (sangre, sangría, saliva, tangro), por lo que establece la química, el tisularios, por lo que establece, por el parto, la hematología). Punto de atención), por aplicación (enfermedades infecciosas, cardiología, oncología, gastroenterología, alergia), por usuario fin

El tamaño del mercado global de diagnóstico in vitro (IVD) se valoró en USD 73.99 mil millones en 2024. Se espera que el mercado crezca de USD 77.73 mil millones en 2025 a USD 117.60 mil millones para 2032, exhibiendo una CAGR de 6.1% durante el período de pronóstico. América del Norte dominó el mercado de diagnósticos in vitro (IVD) con una cuota de mercado de 37.71% en 2024.

Los diagnósticos in vitro (IVD) son dispositivos médicos que realizan pruebas de diagnóstico en muestras biológicas, como sangre, orina y tejidos. Estas pruebas ayudan a detectar y monitorear enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes y varias otras afecciones médicas y también se utilizan para analizar las modificaciones de la terapia farmacológica de vez en cuando. Además, según la Asociación Británica de Diagnóstico In-Vitro, estas pruebas influyen en aproximadamente el 70% de las decisiones clínicas.

La creciente demanda y adopción de soluciones de diagnóstico in vitro ha impulsado el crecimiento del mercado. Este crecimiento se aumenta aún más al aumentar las inversiones de actores clave en Investigación y Desarrollo para innovar sus productos y explorar nuevas aplicaciones de técnicas de IVD.

• Por ejemplo, en mayo de 2022, Cipla Inc. lanzó un kit RT-PCR en tiempo real avanzado para detectar los patógenos SARS-CoV-2 en pacientes en 45 minutos.

Existe un enfoque creciente de actores prominentes del mercado, incluidos F. Hoffmann-La Roche Ltd., Abbott y Siemens Healthineers AG, entre otros, en las actividades de I + D para desarrollar e introducir productos tecnológicamente avanzados y sistemas novedosos. Se espera que esto apoye el crecimiento del mercado a nivel mundial.

El mercado IVD está listo para un crecimiento significativo, impulsado por los avances tecnológicos, el aumento de la prevalencia de enfermedades y un cambio hacia la medicina personalizada. Si bien los desafíos, como las complejidades regulatorias y la competencia del mercado, persisten, la trayectoria de la industria sigue siendo positiva, con innovaciones continuas y colaboraciones estratégicas allanando el camino para un panorama de atención médica más eficiente y accesible.

Dinámica del mercado

Conductores del mercado

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas para apoyar el crecimiento del mercado

La creciente prevalencia de trastornos agudos y crónicos, incluidos dolencias cardiovasculares, genéticas y neurológicas, está dando como resultado la creciente demanda de productos de diagnóstico in vitro. El uso eficiente de IVD en el diagnóstico temprano de tales enfermedades permite a los médicos trabajar en los tratamientos apropiados de manera efectiva.

• Según las estadísticas de 2022 publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC), los casos de tuberculosis (TB) en los EE. UU. Aumentaron un 5% a 8,300 en 2022.


• Según un artículo de 2023 publicado por los Centros Nacionales de Información de Biotecnología (NCBI), la prevalencia global estimada de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) fue de alrededor del 3,2%, equivalente a 257 millones de casos.

Además, se espera que la creciente población geriátrica con una mayor susceptibilidad a los trastornos de la salud, incluidos el hígado, la hipertensión, los trastornos cardiovasculares y las enfermedades renales, entre otros, contribuyan al crecimiento del mercado.

Por ejemplo, según las estadísticas de 2023 publicadas por la revista Time, alrededor de 297 millones de personas tienen 60 años o más en China. Se proyecta que esto impulse el crecimiento del mercado global de diagnóstico in vitro (IVD) en los próximos años.

El aumento de la financiación y el apoyo gubernamental para desarrollar y usar dispositivos IVD contribuirá al crecimiento del mercado

Existe un enfoque cada vez mayor en crear conciencia sobre las organizaciones gubernamentales, las agencias y las asociaciones que fomentan el uso de productos de diagnóstico in vitro mediante el lanzamiento de iniciativas de conciencia, impulsando así el crecimiento del mercado. Para aclarar la prioridad de las enfermedades basadas en la carga y la prevalencia, la OMS publicó una lista modelo de diagnósticos esenciales en vitro para la salud primaria y los centros médicos con laboratorios clínicos. Ambas categorías se subestiman adicionales para IVD generales y enfermedades específicas.

• En octubre de 2023, la OMS lanzó su Lista de diagnóstico esencial de 2023 (EDL), que es un registro basado en evidencia de diagnósticos in vitro (IVD) que apoya a los países a tomar decisiones de diagnóstico nacionales.

Además, se espera que las crecientes iniciativas de I + D para apoyar la financiación contribuyan al desarrollo de productos que impulsarán aún más el crecimiento del mercado.

Por lo tanto, se espera que todos los factores mencionados, junto con el creciente número de lanzamientos de productos IVD, impulsen el crecimiento del mercado.

Restricciones de mercado

Alto costo de los instrumentos para restringir el crecimiento del mercado en los países emergentes

Existen numerosas ventajas asociadas con los productos IVD. Sin embargo, el alto costo de estos instrumentos de diagnóstico in vitro y su mantenimiento probablemente obstaculizarán su adopción. Además, estos productos IVD solo pueden ser utilizados por profesionales calificados, lo que también aumenta el costo de mantenimiento de estos productos, lo que posteriormente limita el crecimiento del mercado.

Por ejemplo, el costo de los sistemas RT-PCR varía de USD 15,000 a más de USD 90,000. Estos factores de costo han sido responsables de la adopción limitada de productos de diagnóstico in vitro en varios países emergentes.

Oportunidades de mercado

Cambio gradual de preferencia hacia la adopción de técnicas de diagnóstico molecular

Diagnóstico molecular es una de las técnicas más dinámicas en la industria del diagnóstico in vitro, lo que lleva a los avances en el monitoreo y la revolucionar la atención médica en todo el mundo.

En la última década, Molecular Diagnostics se ha convertido en la práctica más común para el diagnóstico de trasplante y transfusión y las pruebas de enfermedades, y los actores del mercado se centran actualmente en la introducción de nuevas tecnologías.

• En marzo de 2023, Diasorin S.P.A. recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. Por su ensayo directo de Simplexa Covid-19 y Flu A/B para fortalecer su cartera de productos a nivel mundial.

Además, estas técnicas son relativamente más sensibles, lo que permite a los proveedores de atención médica y médicos de laboratorio detectar enfermedades infecciosas incluso de un pequeño número de muestras. Esto ha llevado a un cambio de preferencia hacia las técnicas de diagnóstico molecular en el mercado global.

Además, estas técnicas, que usan ácidos nucleicos y otros biomarcadores celulares, han facilitado los avances médicos en el diagnóstico de diversas enfermedades. También están ganando una gran popularidad en el mercado global. La introducción de biomarcadores moleculares para el diagnóstico de cáncer ha llevado a un aumento sustancial en los casos diagnosticados a nivel mundial.

Los avances en técnicas de diagnóstico molecular, incluidas secuenciación de próxima generación y la creciente prevalencia de cáncer y otras enfermedades crónicas, ofrece diversas oportunidades para comercializar a los actores que operan en el mercado de diagnóstico in vitro.

Se anticipa que el cambio de preferencia de herramientas de diagnóstico tradicionales a herramientas avanzadas, incluido el diagnóstico molecular, abrirá nuevas vías para los actores del mercado que pueden satisfacer estas demandas mediante la introducción de pruebas avanzadas.

Desafíos de mercado

Políticas de reembolso desfavorables para diagnósticos in vitro

La falta de políticas de reembolso adecuadas para estas pruebas, especialmente en países emergentes, como Brasil, México y otros, es un factor importante responsable de la adopción limitada de soluciones de prueba. El escenario de reembolso para productos de diagnóstico in vitro ha sido desfavorable en muchos países de todo el mundo. Varias regiones y sus políticas de reembolso cambiantes han afectado el crecimiento del mercado de diagnóstico in vitro a nivel mundial.

• Por ejemplo, según un artículo de 2023 publicado por el NCBI, los centros de referencia de enfermedades raras (RDRC) tienen USD 142 para la cobertura por paciente cada 3 meses para cualquier prueba molecular. La cobertura es insuficiente para pruebas genéticas complejas, como la secuenciación del exoma (ES), la secuenciación del genoma completo (WGS) y otros.

Por lo tanto, se espera que los factores económicos, como las políticas de reembolso inadecuadas y otras, afecten el gasto en atención médica, lo que afecta aún más la adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas.

Otros desafíos prominentes

• Desafíos regulatorios - Se espera que la navegación de regulaciones complejas y variables en diferentes regiones retrase el desarrollo de productos y la entrada al mercado.


• Competencia del mercado - La presencia de numerosos jugadores en el mercado IVD intensifica la competencia, lo que hace que la diferenciación e innovación sea crucial.


• Problemas de la cadena de suministro - Se espera que las interrupciones globales de la cadena de suministro afecten la disponibilidad y el costo de las materias primas y los productos terminados.

Tendencias del mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

Creciente penetración de dispositivos de prueba de punto de atención

La creciente prevalencia de trastornos agudos y crónicos está llevando a las compañías de dispositivos médicos a lanzar dispositivos de diagnóstico tecnológicamente avanzados. Debido a la creciente prevalencia de estas enfermedades, las compañías de dispositivos médicos se centran en el desarrollo de nuevos dispositivos de diagnóstico. Los beneficios de las pruebas de diagnóstico en el punto de atención, incluidos los costos más bajos, la conveniencia y la facilidad de las pruebas, la alta eficiencia y otras, están dando como resultado una creciente preferencia por estas pruebas entre la población de pacientes. El creciente número de pacientes sometidos a diagnósticos rápidos está conduciendo a una creciente demanda de estas pruebas y soluciones.

Además, el creciente número de lanzamientos de productos por parte de actores y aprobaciones del mercado por las autoridades reguladoras contribuirá al crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2023, Cipla Inc. lanzó Cippoint, un dispositivo de prueba de punto de atención, para fortalecer sus ofertas de productos.


• En junio de 2022, BD recibió la aprobación de CE para los paneles combinados de covid, gripe y RSV combinados BD Max. Esta aprobación fortaleció su cartera de productos para diagnósticos in vitro.


• En marzo de 2021, Thermo Fisher Scientific Lanzó "Sistema de PCR en tiempo real de Applied Biosystems QuantStudio 5 DX, destinado a analizar una gran cantidad de muestras en breve duración. Esto dio como resultado una mayor eficiencia en los laboratorios clínicos y en proporcionar una producción personalizada que puede usarse en pruebas de diagnóstico molecular.

Otras tendencias prominentes

• Avances tecnológicos - La integración de la automatización, inteligencia artificial , y el aprendizaje automático en dispositivos IVD está mejorando la precisión y eficiencia del diagnóstico.


• Medicina personalizada - La IVD se utiliza cada vez más para adaptar los tratamientos médicos a los perfiles genéticos individuales, mejorando los resultados terapéuticos.


• Cambios regulatorios - Los cuerpos regulatorios están implementando marcos regulatorios más estrictos a nivel mundial para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos de diagnóstico in vitro.

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Impacto de Covid-19

La pandemia Covid-19 impactó positivamente en el mercado en 2020. Algunos segmentos fueron testigos de una disminución en sus ingresos en este año, mientras que el segmento de diagnóstico molecular observó un aumento significativo en sus ingresos.

• En 2020, Abbott generó un ingreso de USD 4,376 millones de su segmento de diagnóstico rápido, presenciando un crecimiento de alrededor del 113% en comparación con el año anterior.

La creciente prevalencia de CoVID-19 afectó a nivel mundial la demanda de pruebas de diagnóstico. Hubo una disminución marcada en las pruebas de rutina para enfermedades crónicas, especialmente en química clínica , Hematología y pruebas de laboratorio inmunodiagnóstico. Sin embargo, el segmento de diagnóstico molecular fue testigo de un impacto positivo debido al aumento del enfoque en la introducción de kits de prueba avanzados entre los jugadores clave. Esto, y la creciente demanda de pruebas de COVID-19 en el punto de atención entre los pacientes, apoyaron el crecimiento del mercado durante la pandemia.

• Por ejemplo, según las estadísticas publicadas en Science Direct, hubo una reducción del 44% en el diagnóstico de tumores invasivos durante la primera ola de la pandemia Covid-19 en 2020.

Análisis de segmentación

Por tipo de producto

Reactivos y consumibles ampliamente adoptados debido al advenimiento de productos avanzados

Según el tipo de producto, el mercado se divide en instrumentos y reactivos y consumibles. El segmento de reactivos y consumibles dominaron el mercado en 2024 debido a un aumento en la adopción de pruebas POC, kits de autocomprobación y varios otros productos en el diagnóstico in vitro. El creciente número de iniciativas de I + D para diagnosticar afecciones crónicas es uno de los principales factores que respaldan la demanda de reactivos y consumibles. Además, el creciente énfasis en el diagnóstico temprano a nivel mundial aumenta aún más el número de admisiones de pacientes para pruebas de rutina, lo que resulta en mejores resultados del paciente a nivel mundial y que respalda el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en febrero de 2021, Thermo Fisher Scientific Lanzó el kit CE-IVD marcado y aplicado en Biosystems Taqpath Covid-19 HT HT para proporcionar soluciones de alto rendimiento en el mercado.

Por otro lado, se espera que el segmento de instrumentos registre una CAGR considerable durante el período de pronóstico. Se espera que el desarrollo y la introducción de nuevos instrumentos IVD respalden el crecimiento del segmento. Por ejemplo, en junio de 2023, BD lanzó un nuevo instrumento, el sistema de preparación de muestra premium FACSDUET, para fortalecer su cartera de productos para el diagnóstico celular.

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Por técnica

Los avances tecnológicos en dispositivos de diagnóstico molecular impulsaron su demanda

Basado en la técnica, el mercado se divide en inmunodiagnóstico , Química clínica, diagnóstico molecular, hematología y otros. El segmento de inmunodiagnósticos se segmenta aún más en el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA), inmunoensayo de fluorescencia (FIA), prueba rápida y otros. El segmento de química clínica se divide aún más en paneles de electrolitos, panel metabólico básico e integral, pruebas de hígado, pruebas renales, panel de lípidos y otros. Además, el segmento de diagnóstico molecular se divide aún más en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la hibridación in situ, la secuenciación de ADN y la secuenciación de próxima generación, y otros.

El diagnóstico molecular El segmento tenía una cuota de mercado dominante en 2024; También se espera que registre una CAGR considerable durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se debe a los crecientes lanzamientos y aprobaciones de innovadoras pruebas basadas en diagnósticos moleculares por parte de actores del mercado. Estos factores han sido fundamentales en la mayor adopción de estas pruebas para el diagnóstico de varias afecciones.

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, Seegene Inc. recibió la certificación ISO45001 para PCR Molecular Diagnostics para fortalecer su cartera de productos a nivel mundial.

El segmento de química clínica también registrará una CAGR considerable durante el período de pronóstico. La creciente prevalencia del estilo de vida y los trastornos crónicos y las iniciativas de crecimiento por las agencias de salud regionales y nacionales hacia el diagnóstico de rutina conducen a un aumento en el número de pacientes sometidos a pruebas en laboratorios clínicos a nivel mundial. Esto, junto con el creciente número de laboratorios clínicos en los países en desarrollo y la realineación de las políticas de reembolso de los países desarrollados y emergentes, está impulsando el crecimiento del segmento.

Por muestra

El aumento del número de análisis de sangre para el crecimiento del segmento de IVD respaldó

Sobre la base de la muestra, el mercado se segmenta en sangre, orina, saliva, tejido y otros.

El segmento de sangre tenía una cuota de mercado dominante en 2024. Los beneficios de los análisis de sangre, como la eficacia, el diagnóstico mejorado de la enfermedad y el monitoreo preciso de la afección, entre otros, están aumentando el número de análisis de sangre realizados entre los pacientes.

• Por ejemplo, según un artículo de 2018 publicado por el Centro Nacional de Información de Biotecnología (NCBI), se realizan alrededor de 2 mil millones de análisis de sangre cada año en los EE. UU.

También se espera que los segmentos de orina y saliva registren una tasa de crecimiento considerable durante el período de pronóstico. Es probable que el creciente número de pruebas de diagnóstico realizadas con muestras de orina y saliva entre la población de pacientes respalde el crecimiento del segmento en el mercado.

Al establecer

Aumento de la adopción de instrumentos avanzados en laboratorios alimentó el crecimiento del segmento

Según el entorno, el mercado se bifurca en laboratorios y en el punto de atención. El segmento de laboratorios dominó el mercado en 2024 debido a la creciente demanda de instrumentos avanzados en laboratorios y al aumento de las inversiones por parte de sectores privados y públicos en infraestructura de laboratorio en países emergentes. Además, la mayoría de las pruebas de diagnóstico complejas y sensibles se llevan a cabo en laboratorios, que requieren personal de laboratorio calificado, equipos especializados y más tiempo para correr.

• Por ejemplo, en junio de 2023, BD lanzó un nuevo sistema robótico que prepara muestras para diagnósticos clínicos utilizando citometría de flujo para mejorar la estandarización y la reproducibilidad en el diagnóstico celular.

También se espera que el segmento de punto de atención registre una CAGR sustancial durante el período de pronóstico. El aumento de la demanda de pruebas de punto de atención CoVID-19 que proporcionan resultados rápidos es uno de los principales factores que contribuyen al crecimiento del segmento. Esto, junto con el creciente número de adquisiciones y fusiones entre los principales actores, está apoyando el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en marzo de 2021, BD anunció que la FDA de los Estados Unidos otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) para una nueva prueba de antígeno rápido que puede detectar SARS-CoV-2, influenza A e influenza B en una sola prueba.

Por lo tanto, se espera que los lanzamientos de productos en crecimiento aumenten el crecimiento de POC Diagnóstico . Además, las pruebas de punto de atención no requieren personal o equipo de laboratorio altamente calificado. Por lo tanto, se puede implementar en muchos entornos diferentes y a gran escala.

Por aplicación

Los dispositivos de diagnóstico in vitro encontraron un uso robusto en el tratamiento de enfermedades infecciosas debido al aumento de la prevalencia

Basado en la aplicación, el mercado se divide en enfermedades infecciosas, cardiología, oncología, gastroenterología, alergia, autoinmunidad, detección prenatal y otros. El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado en 2024 debido a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas entre la población de pacientes a nivel mundial.

• Por ejemplo, según las estadísticas de 2023 publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estimó que alrededor de 10.8 millones de personas sufren de tuberculosis a nivel mundial.

También se espera que el segmento de oncología registre una tasa de crecimiento considerable durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se debe a la creciente prevalencia del cáncer, lo que resulta en una tasa de diagnóstico creciente entre la población de pacientes. Esto, junto con el creciente número de jugadores clave que se centran en actividades de I + D para lanzar nuevos productos, es probable que apoye el crecimiento del segmento en el mercado.

• Por ejemplo, según los datos de 2022 publicados por MacMillan Cancer Support, aproximadamente 3 millones de personas tienen cáncer en el Reino Unido, que se espera que aumente a 3,5 millones para 2025 y 5,3 millones para 2050. biomarcador La identificación en oncología y las nuevas pruebas de POC para la detección del cáncer son fundamentales en la mayor demanda y adopción de estas pruebas en Europa.

Por usuario final

El volumen de prueba más alto aumentó la adopción de IVD en los laboratorios clínicos

Basado en el usuario final, el mercado está segmentado en laboratorios clínicos, hospitales, consultorios médicos y otros. El segmento de laboratorios clínicos dominó el mercado en 2024 debido al creciente número de estos laboratorios, lo que respalda aún más el creciente número de procedimientos de diagnóstico entre los pacientes. Además, la subcontratación de los servicios de diagnóstico clínico por parte de hospitales públicos a laboratorios clínicos independientes es un factor principal responsable del alto volumen de pruebas que se realizan en estos entornos.

• Por ejemplo, según los datos de 2023 publicados por la American Clinical Laboratory Association, hay aproximadamente 322,488 laboratorios clínicos en los EE. UU.

Además, también se espera que el segmento hospitalario registre una CAGR considerable durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se atribuye a la creciente demanda de procesos de monitoreo de enfermedades, como diabetes, hipertensión y embarazo, que ha desviado una gran piscina de pacientes hacia los hospitales. Esto, junto con el creciente número de hospitales en todo el mundo, también apoya la creciente adopción de estos productos de diagnóstico in vitro.

• Por ejemplo, según los datos de 2021 publicados por el personal del santuario, hay aproximadamente 1,257 hospitales en el Reino Unido, por lo tanto, el creciente número de hospitales respalda aún más la creciente adopción de estas pruebas IVD.

Perspectivas regionales del mercado de diagnóstico en vitro (IVD)

El mercado global se ha segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África. 

América del norte

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Aumento de los lanzamientos y aprobaciones de productos por parte de actores clave para apoyar el crecimiento de la región

El mercado en América del Norte se valoró en USD 27.90 mil millones en 2024 y puede continuar dominando el mercado global durante el período de pronóstico. Algunos de los factores destacados que contribuyen al rápido crecimiento de la región incluyen la presencia de empresas principales, como Abbott, Thermo Fisher Scientific Inc., BD y Danaher Corporation, especialmente en los EE. UU., Regulaciones gubernamentales favorables, infraestructura de diagnóstico bien establecida y la adopción de técnicas de diagnóstico tecnológicamente avanzadas.

• Por ejemplo, en enero de 2022, Sight Diagnostics recibió la aprobación de Health Canada para sus analizadores OLO Sight para entornos de punto de atención. A través de su compañero de distribución inter Medico, Sight traerá las primeras y únicas pruebas de CBC diferenciales de 5 partes a los departamentos de emergencia, hospitales y otros entornos descentralizados en todo Canadá.

Mercado estadounidense

La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas en los EE. UU. Es uno de los factores que impulsan el crecimiento del mercado. Esto, junto con la creciente presencia de una infraestructura de salud bien establecida, un escenario de reembolso favorable para las pruebas de diagnóstico en vitro y una mayor conciencia entre la población de pacientes sobre el diagnóstico temprano, está llevando a la mayor adopción de pruebas e instrumentos avanzados por entornos de atención médica en el país.

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Europa

Se anticipa que Europa es la segunda región más dominante en términos de participación de mercado. El crecimiento se debe a ciertos factores, incluida la infraestructura bien establecida, el gasto en salud y una creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, cáncer y otros trastornos. Es probable que esto, junto con el creciente número de lanzamientos de dispositivos POC, respalde la adopción de estos instrumentos.

Alemania dominó el mercado europeo en 2024. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como la diabetes y el cáncer, junto con una infraestructura de salud bien establecida, las tasas de diagnóstico más altas y el aumento de la adopción de pruebas e instrumentos novedosos basados ​​en técnicas innovadoras por entornos de salud son algunos de los factores que impulsan el crecimiento del mercado de diagnóstico vitro en el país.

• En junio de 2023, Sysmex Corporation lanzó su primer sistema de pruebas de punto de atención para evaluar la efectividad de los antimicrobianos utilizando muestras de orina de pacientes en Europa.

Sin embargo, los desafíos regulatorios experimentados en la región, especialmente en países emergentes, como Polonia, Rumania y Bulgaria, entre otros, también presentan una oportunidad lucrativa para que los fabricantes lanzaran dispositivos innovadores para satisfacer la creciente demanda de dispositivos IVD.

Tendencias y innovaciones clave en la región

La creciente preferencia por el diagnóstico molecular para el diagnóstico de trasplante y transfusión y las pruebas de enfermedades, entre otros, está aumentando la demanda de productos novedosos. Esto, junto con los avances tecnológicos en estos dispositivos, entre otros factores, es probable que respalde el uso de estos dispositivos.

Asia Pacífico

Se estima que el mercado de Asia Pacífico registra la CAGR más alta durante el período de pronóstico, especialmente en los países en desarrollo, como India, Corea del Sur, Australia y China. Se proyecta que el aumento de la prevalencia de la enfermedad, la mejora de las políticas de aprobación y reembolso y el aumento del gasto de salud per cápita en esta región impulsarán el crecimiento del mercado en Asia Pacífico durante 2025-2032.

• Por ejemplo, en abril de 2021, SeeGene Inc. de Corea del Sur anunció que había asegurado un permiso de exportación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Drogas del país para exportar sus pruebas de variantes Covid-19 a países de todo el mundo. Se esperaba que este permiso fortaleciera las ventas y el puesto de mercado de la compañía a nivel mundial.

Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como la diabetes, el cáncer, los trastornos gastrointestinales y otros, y el aumento del enfoque en la expansión de la infraestructura de la salud entre las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales es probable que apoye la adopción de estos dispositivos.

América Latina

Se anticipa que el mercado de América Latina representará una participación de mercado limitada durante el período de pronóstico. Sin embargo, la creciente población geriátrica, el aumento de la prevalencia de enfermedades infecciosas, las mejoras en el gasto de atención médica y el aumento de la adopción de dispositivos de punto de atención en la región crean fuertes perspectivas de crecimiento para el mercado en el futuro.

• Según la Organización Mundial de la Salud, la población de 65 años o más en Chile se espera que se duplique de 2010 a 2030. También, según el Grupo del Banco Mundial, en 2020, la población de 65 años o más era de alrededor de 21.1 millones en Brasil.

Medio Oriente y África

El Medio Oriente y África están creciendo debido a un creciente enfoque en el desarrollo de la infraestructura de la salud, el aumento de las adquisiciones y fusiones entre los actores clave y un número creciente de jugadores que amplían su presencia en los países emergentes, entre otros.

• En julio de 2023, EDP Biotech Corp. y New Day Diagnostics, LLC, firmó un acuerdo de fusión para combinar las cualidades y tecnologías de las empresas para desarrollar productos innovadores en el campo de detección del cáncer.

Aspectos regulatorios y de cumplimiento

Descripción general del panorama regulatorio global para IVD

El panorama regulatorio del diagnóstico in vitro (IVD) está evolucionando rápidamente debido al desarrollo, aprobación y distribución de las pruebas de diagnóstico utilizadas en la detección de diversas enfermedades. La FDA de EE. UU. Y el IVDR de Europa son organizaciones prominentes que juegan un papel importante en la configuración de estas regulaciones.

Entorno regulatorio y su impacto en el mercado

Los dispositivos de diagnóstico in vitro están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Para un subconjunto de dispositivos médicos, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) es responsable de garantizar la seguridad y la efectividad de los IVD. El aumento del enfoque en las directrices regulatorias estrictas para los dispositivos IVD garantiza su seguridad y efectividad y amplía el alcance de estos dispositivos en el mercado. Sin embargo, las regulaciones demasiado estrictas también pueden disuadir la innovación imponiendo obstáculos para que las empresas más pequeñas compitan, desacelerando aún más el ritmo del desarrollo de nuevos productos.

Regulaciones clave en los principales mercados

Los diagnósticos in vitro se definen como dispositivos en la Sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y también pueden ser productos biológicos sujetos a la Sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública. Los dispositivos IVD están sujetos a controles previos y posteriores al mercado. De acuerdo con la Ley de la FDA, los dispositivos se clasifican en la clase I, II o III de acuerdo con el nivel de control regulatorio que es necesario para garantizar la seguridad y la efectividad.

Desafíos en la navegación de requisitos regulatorios

Los fabricantes experimentan ciertos desafíos mientras navegan por los requisitos regulatorios, como el alto costo de la evaluación de la conformidad, la dificultad para la transición a las nuevas regulaciones y el cumplimiento de los complejos requisitos de documentación para IVD, entre otros.

Impacto del cumplimiento en el crecimiento del mercado

El cumplimiento regulatorio garantiza la seguridad y la eficacia de los dispositivos de diagnóstico in vitro, reduciendo aún más los riesgos en las técnicas de diagnóstico in vitro. Sin embargo, las normas reguladoras demasiado estrictas pueden retrasar el ritmo del lanzamiento de dispositivos IVD en el mercado.

Factores económicos que influyen en el crecimiento y la inversión del mercado:

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como los trastornos gastrointestinales, el rápido aumento de la población geriátrica y el aumento de los avances tecnológicos en los dispositivos IVD, entre otros, son algunos de los factores que contribuyen al crecimiento del mercado.

El papel de las iniciativas de salud pública para impulsar la demanda de IVD

Existe un enfoque creciente en las iniciativas gubernamentales para crear conciencia sobre la seguridad y la eficacia de los procedimientos de IVD entre la población de pacientes. Esto, junto con el creciente número de actores clave centrados en actividades de investigación y desarrollo para lanzar productos novedosos, es probable que apoye la adopción de estos productos.

Panorama competitivo

Actores clave de la industria

Empresas para centrarse en estrategias de crecimiento inorgánico para fortalecer sus posiciones de mercado

El mercado global de diagnóstico in vitro está semi-consolidado. Algunos jugadores prominentes, como F. ​​Hoffmann-La Roche Ltd., Abbott y Siemens Healthineers AG, tienen una participación mayoritaria del mercado global. F. Hoffmann-La Roche Ltd. es uno de los principales actores que operan en el mercado global. El creciente enfoque de la compañía en actividades de I + D para desarrollar e introducir productos y sistemas novedosos tecnológicamente avanzados es uno de los factores importantes que contribuyen a la creciente participación de la empresa.

• En noviembre de 2023, F. Hoffmann-La Roche Ltd. lanzó Elecsys Hbeag Quant, un inmunoensayo Eso es capaz de determinar tanto la presencia como la cantidad de la hepatitis ser antígeno (HBEAG) en suero y plasma humanos.

Abbott es otro jugador líder en el mercado global debido a su cartera de productos diversificada y presencia global directa e indirecta. Además, las asociaciones con varios actores clave del mercado han fortalecido aún más la posición de mercado de la compañía. En septiembre de 2023, Abbott colaboró ​​con Lifelabs, una compañía centrada en los servicios de diagnóstico de salud, para apoyar a la creciente población de pacientes.

Otros actores del mercado incluyen BD, Quidelorto Corporation y varias compañías a pequeña escala. Estos jugadores se centran en I + D para introducir nuevos productos, expandir su presencia geográfica y establecer una fuerte presencia de marca, apoyando aún más la cuota de mercado global de diagnóstico in vitro (IVD).

Lista de empresas clave de diagnóstico en vitro (IVD)

• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)


• Abbott (A NOSOTROS.)


• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)


• Sysmex Corporation (Japón)


• Siemens Healthineers AG (Alemania)


• BD (EE. UU.)


• Seegene Inc. (República de Corea)


• Diatsorin S.P.A. (Italia)


• Quest Diagnostics Incorporated (EE. UU.)


• Bio-Rad Laboratories, Inc. (A NOSOTROS.)

Desarrollos clave de la industria

• Febrero de 2024 - Thermo Fisher Scientific Inc. lanzó un nuevo instrumento de cromatografía iónica para mejorar la fiabilidad, la eficiencia y la adaptabilidad funcional de los laboratorios.


• Diciembre de 2023 - Thermo Fisher Scientific Inc. firmó un acuerdo de distribución con Aesku Group GMBH, un proveedor de soluciones de diagnóstico innovadoras, para comercializar kits e instrumentos de prueba de IFA en los EE. UU.


• Diciembre de 2023 - Sysmex Corporation recibió cobertura de seguro por su reactivo de inmunoensayo Hiscl M2BPGI-QT Kit de ensayo para atender los crecientes casos de hepatitis crónica.


• Noviembre de 2023 - Abbott recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. Por su solución molecular del papiloma humano o la solución de detección del VPH, con el objetivo de agregar una poderosa herramienta de detección de cáncer para detectar infecciones por VPH de alto riesgo a la familia de ensayos de diagnóstico de Alinity M.


• Mayo de 2023 - Siemens Healthineers AG lanzó analizadores de hematología de próxima generación, Atellica HEMA 570 y 580 analizadores, para ampliar su cartera de productos en el campo de la hematología.

Cobertura de informes

El informe proporciona un análisis detallado y un pronóstico del mercado de diagnóstico in vitro. Se centra en aspectos clave, como una visión general del producto, la prevalencia de varias enfermedades, países clave y análisis de precios. Además, incluye una visión general de los escenarios de reembolso para los procedimientos de diagnóstico, los desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones, el impacto de CoVID-19 en el mercado y el análisis de la marca. Además de estos, el informe ofrece información sobre las últimas tendencias del mercado y destaca los desarrollos clave de la industria. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años. El informe también cubre el análisis regional de diferentes segmentos.

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